肛门釆集套件
一、企业基本信息
企业名称：惠州法路源基因科技有限公司（Huizhou FLY Gene Technology Co., Ltd）
企业地址：广东省惠州市惠阳区秋长街道办西湖村 11 号（No.11 xihu Village Qiuchang Street.Huiyang District, Huizhou Gitv Guanadona China 516200）
联系电话：0752-5556684
传真：0752-5556684
邮编：512622
生产地址：惠州市惠阳区秋长街道办西湖村 11 号
生产备案凭证编号：粤惠食药监械生产备 20200005 号
二、产品基础信息
（一）产品名称
运送样本保存液 (含活性碳) 配套无菌采样拭子
（二）包装规格
0.5ml / 管、1ml / 管、2ml / 管、3ml / 管、4ml/ 管、5ml / 管、6ml / 管、10ml / 管、20ml / 管、50ml/ 管、100ml / 瓶、250ml / 瓶、500ml / 瓶、1000ml / 瓶、5000ml / 瓶、10000ml / 瓶、25000ml / 瓶
（三）预期用途
用于临床标本的采集、保存及运输，适用于口腔、泌尿生殖道、伤口、肛门、粪便等样本的微生物学检验
三、产品组成
组成部分 | 具体说明 |
保存管 | 半固体凝胶（3ml / 管），含活性炭、碳水化合物及营养素，pH 值范围 7.2-7.4 |
采样拭子 | 无菌设计，可选脱脂棉或人造丝材质，采用易折断杆设计 |
包装 | 独立密封，使用防漏 PP 管，部分产品配备定制化颜色盖子 |
四、产品特点
活性炭作用：可吸附有害物质，减少微生物竞争性抑制，提高菌种存活率
使用便捷性：即开即用，无需预处理，操作简便
稳定性：可在常温下保存，有效期 12 个月；样本可稳定运输数周
适用范围：适用于细菌及真菌运输，符合 WS/T640-2018 临床微生物样本转运标准
五、使用方法
采样后，立即将拭子插入培养基管，折断拭子尾部，对管子进行密封
标注清楚样本信息，在 2-8℃条件下运输；若运输延迟超过 48 小时，需在 - 70℃条件下保存
实验室收到样本后，需尽快进行分离培养
六、注意事项
避免产品处于高温环境或经历反复冻融
含活性炭的样本可能会干扰某些检测，若无特殊要求，可选择不含活性炭型产品
产品仅限一次性使用，若包装破损或已过有效期，禁止使用
七、储存条件
在 5-25℃、避光环境下保存，产品有效期为 12 个月
八、备案及说明书相关信息
注册备案人：惠州法路源基因科技有限公司（备案地址：惠州市惠阳区秋长街道办西湖村 11 号）
售后服务单位：惠州法路源基因科技有限公司
产品备案号：20210055 号
医疗器械备案凭证编号 / 产品技术要求编号：20210055 号
说明书核准日期及修改日期：2021 年 09 月 18 日
